El Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) —Parte 11— establece los criterios de integridad de los datos electrónicos considerados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos. Las industrias reguladas por la FDA, como los fabricantes de dispositivos médicos y las empresas farmacéuticas, deben cumplir con el Título 21 CFR Parte 11 para garantizar la exactitud de los registros y las firmas electrónicas.

Sin embargo, cumplir con estos requisitos puede ser difícil y llevar mucho tiempo. En esta publicación se explorarán los desafíos comunes que se plantean al cumplir con el Título 21 CFR Parte 11 y se explicarán las formas que pueden allanarlos.

Desafíos frente al cumplimiento del Título 21 CFR Parte 11

La conformidad normativa por lo general conlleva a establecer instrucciones de trabajo para cumplir con cada una de las normas específicas del Título 21 CFR Parte 11 a través de: la elaboración de protocolos de validación para garantizar la configuración, el funcionamiento y el rendimiento adecuados de la unidad y el software; la creación de procedimientos operativos estándar (SOP, siglas en inglés), y una amplia capacitación al personal que utiliza la unidad y el software.

Cualquier herramienta que facilite este proceso es útil.

Por lo tanto, muchos fabricantes industriales, regulados por la FDA, utilizan el inspector de limpieza técnica OLYMPUS CIX100. El sistema CIX100, dotado de una interfaz intuitiva, una eficiente adquisición de datos y rápidas opciones para generar informes, permite evaluar con rapidez y facilidad la limpieza de los componentes fabricados para determinar si se cumplen con las normas internacionales y aquellas establecidas por la propia empresa.

Inspector de limpieza OLYMPUS CIX100

Olympus ha creado el paquete «21 CFR Part 11» para el sistema de inspección de limpieza técnica CIX100 con el fin de ayudar a sus clientes a cumplir con los requisitos asociados a esta normativa.

¿Cómo el inspector de limpieza CIX100 simplifica el cumplimiento del Título 21 CFR Parte 11?

El paquete «21 CFR Part 11» del inspector de limpieza técnica CIX100 demuestra que este sistema puede cumplir con cada requisito, y proporciona documentos para la configuración y el funcionamiento del sistema. Si el paquete es implementado de forma adecuada, el sistema CIX100 cumplirá con el Título 21 CFR Parte 11.

El paquete incluye:

• Documentos que detallan cómo el sistema CIX100, en colaboración con Adobe Sign, cumple con los requisitos específicos del Título 21 CFR Parte 11.
• Protocolo de validación del CIX100 para la cualificación de instalación y funcionamiento (IQ/OQ).
• Procedimiento operativo estándar (SOP) para el sistema CIX100 en conformidad con el Título 21 CFR Parte 11.
• Instrucciones de trabajo para la configuración y el funcionamiento del sistema CIX100 en conformidad con el Título 21 CFR Parte 11.

Hoja de ruta para el cumplimiento del Título 21 CFR Parte 11

Gracias a estos recursos detallados, el paquete expone de forma clara lo necesario para cumplir con los requisitos del Título 21 CFR Parte 11. En ellos también se incluyen las soluciones proporcionadas por Olympus, y cualquier responsabilidad adicional que debe ser seguida por el usuario. A continuación, se brinda una visión panorámica de ello.

Entre las soluciones de Olympus para cumplir con la normativa del Título 21 CFR Parte 11, se especifica:

• Validar el sistema para obtener resultados precisos y fiables a través de la cualificación de instalación y funcionamiento (IQ/OQ).
• Proporcionar capacitación a los usuarios de microscopios relativa al CIX100.
• Asegurar el funcionamiento adecuado siguiendo un detallado SOP.
• Dar acceso únicamente a las personas autorizadas mediante un inicio de sesión en un PC (con sistema operativo Windows) y administrar los derechos de los usuarios.
• Usar Adobe Sign para efectuar las firmas electrónicas y hacer el seguimiento de los informes en PDF relativos a las inspecciones de las muestras.

Entre las responsabilidad del usuario, se especifica:

• Proporcionar formación sobre el módulo Adobe Sign para efectuar firmas electrónicas y hacer el seguimiento de los datos electrónicos
• Establecer políticas para usar el software CIX100 con Adobe Sign y controlar el acceso y las revisiones de los informes de inspección de muestras anteriores.
• Respetar los procedimientos en la administración de pérdidas y retención de documentos.

Con este paquete, el sistema CIX100 agilizará las inspecciones de limpieza técnica y cumplirá con esta importante normativa de la FDA en materia de registros y firmas electrónicas.