Il Titolo 21, Sezione 11 del Code of Federal Regulations (CFR - Codice delle norme emanate dall'Esecutivo e dalle Agenzie Federali degli Stati Uniti d'America) definisce i criteri per l'integrità dei dati digitali in base all United States Food and Drug Administration (FDA - Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti). Le industrie regolamentate in base alla FDA come i produttori di dispositivi medici e le aziende farmaceutiche devono essere conformi al Titolo 21, Sezione 11 del CFR per assicurare la precisione dei registri elettronici e delle firme elettroniche.

Tuttavia il processo per soddisfare le esigenze di conformità a questi requisiti può risultare complesso e esigente in termini di tempo. Questo blog tratterà le comuni problematiche riscontrate nel soddisfare le esigenze di conformità in base al Titolo 21, Sezione 11 del CFR e il modo con cui gestirle.

Le problematiche nel soddisfare le esigenze di conformità in base al Titolo 21, Sezione 11 del CFR

La conformità in genere presuppone la definizione di istruzioni operative per soddisfare ogni specifica indicazione contenuta nel Titolo 21, Sezione 11 del CFR, sviluppando protocolli di validazione per assicurare: un'ottimale configurazione; una corretta operatività; delle ottimali prestazioni dell'apparecchiatura e del software; la creazione di procedure operative standard (SOP - standard operating procedures); una solida formazione per il personale mediante l'apparecchiatura e il software.

Tutti gli strumenti che semplificano questo processo risultano utili.

Numerose industrie regolamentate dalla FDA utilizzano il nostro microscopio per la pulizia tecnica OLYMPUS CIX100. Dotato di un'interfaccia intuitiva, di un'efficiente tecnologia acquisizione di dati e di opzioni rapide di presentazione dei risultati, il sistema CIX100 può aiutare a valutare in modo veloce e semplice la pulizia tecnica di componenti prodotte per verificarne la conformità a norme internazionali e aziendali.

Microscopio per la pulizia tecnica OLYMPUS CIX100.

Per aiutare l'utente a garantire la conformità a questi requisiti abbiamo creato un pacchetto per il Titolo 21, Sezione 11 del CFR per il microscopio per la pulizia tecnica CIX100.

Semplificazione della conformità relativa al Titolo 21, Sezione 11 del CFR mediante il pacchetto per la pulizia tecnica CIX100

Il nostro pacchetto relativo al Titolo 21, Sezione 11 del CFR per il CIX100 dimostra come il sistema CIX100 possa garantire la conformità a ogni requisito e possa fornire i documenti per la configurazione e il funzionamento del sistema. Quando il pacchetto viene integrato correttamente, il sistema CIX100 sarà conforme al Titolo 21, Sezione 11 del CFR.

Il pacchetto include:

• Documenti con informazioni di dettaglio su come il sistema CIX100 mediante Adobe Sign possa soddisfare i requisiti specifici previsti dal Titolo 21, Sezione 11 del CFR
• Protocollo di validazione CIX100 per la qualifica di installazione e la qualifica operativa (IQ/OQ)
• Procedura operativa standard (SOP - standard operating procedure) per il sistema CIX100 in conformità al Titolo 21, Sezione 11 del CFR
• Istruzioni operative per la configurazione e il funzionamento del sistema CIX100 in conformità con Titolo 21, Sezione 11 del CFR

Un prospetto di riferimento per la conformità del Titolo 21, Sezione 11 del CFR

Attraverso queste risorse dettagliate il pacchetto definisce chiaramente cosa sia necessario sapere per soddisfare le esigenze del Titolo 21, Sezione 11 del CFR Questo include quali soluzioni forniamo e le restanti responsabilità dell'utente. Di seguito viene riportata una veloce panoramica:

Le soluzioni Olympus per le regolamentazioni del Titolo 21, Sezione 11 del CFR includono:

• La validazione del sistema per l'ottenimento di risultati precisi e affidabili attraverso IQ/OQ
• La fornitura formativa CIX100 per gli utenti del microscopio
• La garanzia di un funzionamento ottimale con un SOP di dettaglio
• L'accessibilità limitata del sistema a utenti autorizzati attraverso il login a Windows PC e la gestione dei diritti utente
• Uso di Adobe Sign per fornire firme elettroniche e tracciamento dei report PDF di ispezioni di campioni

Le responsabilità degli utenti includono:

• Fornitura formativa per Adobe Sign per le firme elettroniche e il tracciamento dei dati elettronici.
• Creazione delle politiche per l'uso del software CIX100 con Adobe Sign e per l'accessibilità al tracciamento e alla revisione dei passati report di ispezione dei campioni
• Mantenimento delle procedure per la gestione delle perdite e la conservazione dei documenti

Con questo pacchetto il sistema CIX100 permette di semplificare le ispezioni di pulizia tecnica e di soddisfare le esigenze di queste importanti norme FDA in relazione ai registri elettronici e alle firme elettroniche.