미국연방규정집(Code of Federal Regulations, CFR)의 Title 21 Part 11에는 미국 식품의약국(FDA)에서 규정한 전자 데이터 무결성 기준이 정의되어 있습니다. 의료기기 제조업체 및 제약회사와 같이 FDA(미국 식품의약국)의 규제를 받는 산업에서는 정확한 전자식 기록과 서명을 보장할 수 있도록 21 CFR Part 11을 준수해야 합니다.

그러나 이러한 요구 사항을 준수하기는 어렵고 시간이 많이 소요될 수 있습니다. 이 블로그에서는 21 CFR Part 11 규정 준수에 부합하는 데 따른 일반적인 과제를 살펴보고 이 과제를 수월하게 처리하는 방법에 대해 논의합니다.

21 CFR Part 11 규정 준수에 따른 과제

규정 준수에는 일반적으로 각기 상세한 21 CFR Part 11 규정에 부합하기 위한 작업 지침 작성, 장비 및 소프트웨어의 올바른 설정, 작동 및 성능을 보장하기 위한 검증 프로토콜 개발, 표준 운영 절차(Standard Operating Procedure, SOP) 작성, 장비 및 소프트웨어 사용 직원 대상의 포괄적인 교육이 포함됩니다.

이 프로세스를 수월하게 해 주는 도구라면 무엇이든 유용합니다.

FDA 규제를 받는 산업에 속한 많은 제조업체가 OLYMPUS CIX100 기술 청정도 검사기를 사용합니다. 직관적인 인터페이스, 효율적인 데이터 획득, 신속한 보고 옵션을 지원하는 CIX100 시스템을 사용하면 제조된 구성 요소의 청정도를 빠르고 쉽게 평가하여 회사 및 국제 표준 준수 여부를 확인할 수 있습니다.

OLYMPUS CIX100 청정도 검사기.

이러한 요구 사항을 쉽게 준수할 수 있도록 CIX100 청정도 검사자를 위해 21 CFR Part 11 패키지를 제작했습니다.

CIX100 청정도 검사기를 사용하여 21 CFR Part 11 규정 준수 단순화

올림푸스의 CIX100 21 CFR Part 11 패키지는 CIX100 시스템이 각 요구 사항을 어떻게 준수하는지 잘 보여 주고 시스템 설정 및 작동에 대한 문서를 제공합니다. 이 패키지가 올바르게 구현되면 CIX100 시스템은 21 CFR Part 11을 준수합니다.

패키지 구성품:

• Adobe Sign이 지원되는 CIX100 시스템이 특정 21 CFR Part 11 요구 사항에 어떻게 부합하는지를 자세히 설명한 문서
• 설치 적격성/운영 적격성(IQ/OQ)에 대한 CIX100 검증 프로토콜
• 21 CFR Part 11을 준수하는 CIX100 시스템의 표준 작동 절차(SOP)
• 21 CFR Part 11을 준수하는 CIX100 시스템의 설정 및 작동에 대한 작업 지침

21 CFR Part 11 규정 준수에 대한 로드맵

이 패키지는 이러한 세부 리소스를 통해 21 CFR Part 11의 요구 사항에 부합하기 위해 알아야 하는 사항을 명확하게 설명합니다. 여기에는 올림푸스가 제공하는 솔루션과 나머지 사용자 책임도 포함됩니다. 다음은 간단한 개요입니다.

21 CFR Part 11 규정에 대한 올림푸스 솔루션은 다음과 같습니다.

• IQ/OQ를 통해 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 확보할 수 있도록 시스템 검증
• 현미경 사용자에게 CIX100 교육 제공
• 상세한 SOP를 통해 올바른 작동 보장
• Windows PC 로그인 및 사용자 권한 관리를 통해 권한 있는 개인에 대한 시스템 액세스 제한
• Adobe Sign을 사용하여 전자 서명을 제공하고 샘플 검사의 PDF 보고서 추적

사용자의 책임은 다음과 같습니다.

• 전자 서명 및 전자 데이터 추적을 위한 Adobe Sign 교육 제공
• Adobe Sign과 함께 CIX100 소프트웨어를 사용하고 이전 샘플 검사 보고서에 대한 액세스 및 수정사항을 추적할 수 있도록 정책 수립
• 손실 관리 및 문서 보존을 위한 절차 유지

이 패키지와 함께 CIX100 시스템을 사용하면 청정도 검사를 간소화하고 전자 기록 및 서명에 대한 중요한 FDA 표준을 준수할 수 있습니다.