Soluciones microscópicas para la fabricación de dispositivos médicos

La industria manufacturera de dispositivos médicos ha crecido rápidamente debido al aumento de la demanda mundial. Este crecimiento se debe a los siguientes móviles: envejecimiento de la población, aumento de las enfermedades relacionadas con el estilo de vida, implementación de sistemas de seguro médico en los países en desarrollo, y globalización. Para proteger la vida de los pacientes y garantizar su seguridad, los dispositivos médicos deben ser fáciles de usar, fiables y duraderos.

Por ello, los fabricantes de dispositivos médicos desarrollan y mantienen sistemas de gestión de calidad efectivos que cumplen con las rigurosas leyes y normas internacionales. En algunos centros de fabricación de dispositivos médicos, los empleados ejecutan tareas manuales complejas a través de un microscopio para cada artículo a tenor de una producción de bajo volumen y alta mezcla. Por tanto, mantener la salud y la seguridad de estos empleados durante las largas horas de trabajo, es una prioridad fundamental. La reducción del error humano en las operaciones y la mejora de la eficiencia con respecto a la capacitación técnica de los empleados también son retos de máxima prioridad.

Nuestras soluciones respaldan el desarrollo de los centros de fabricación de dispositivos médicos al mejorar la eficiencia del trabajo, la capacitación y la calidad, como también la operación segura y más cómoda de los microscopios ópticos.

Nuestras soluciones

Soluciones destinadas a la gestión de la calidad y la normativa

Los dispositivos médicos pueden afectar la salud y la seguridad de las personas; por consiguiente, tanto los productos como los servicios seguros y eficaces son obligatorios y están estrictamente reglamentados. Los fabricantes de dispositivos médicos producen fiables sistemas de gestión de calidad a fin de cumplir con los requisitos normativos y de los clientes.

Las soluciones usadas en la implementación de un sistema de gestión de calidad por los fabricantes deben basarse en la norma internacional ISO13485:2016 —especialmente establecida para dispositivos médicos—, y deben cumplir con los requisitos reglamentarios de cada país, incluido el Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Parte 820, QSR de los Estados Unidos.

Nuestras soluciones

Nuestra empresa ofrece las siguientes soluciones de productos y servicios para el mantenimiento durante y después de la instalación, lo que permite cumplir con la norma ISO13485:2016, así como con las leyes y regulaciones específicas de su país.

Proceso de cualificación de la instalación (IQ) y cualificación operacional (OQ) :

Calibración:

Tras la instalación, nuestros técnicos de servicio pueden llevar a cabo la OQ, proporcionar la documentación OQ y regresar para calibrar el sistema sobre la base de intervalos regulares.

Microscopios recomendados para la gestión y regulación de la calidad

Soluciones ergonómicas: eficiencia, seguridad y salud en el trabajo

En el proceso de ensambladura de piezas de precisión a nivel de la fabricación de dispositivos médicos, el operador puede usar un microscopio durante mucho tiempo, lo que hace que la ergonomía sea fundamental para su comodidad. Si se requiere la continuación del trabajo a través de largos períodos usando instrumentos carentes de ergonomía, los operadores pueden poner en riesgo su salud y sufrir lesiones.

Los estereomicroscopios de la serie SZX™ (SZX7, SZX10, SZX16) se dotan de características ergonómicas que permiten a sus usuarios trabajar de forma cómoda, preservando una mayor seguridad y salud. A fin de que cada usuario trabaje manteniendo una posición cómoda, las piezas y las funciones de estos estereomicroscopios pueden personalizarse y ajustarse, por ejemplo, a la altura de cada nuevo usuario.

Soluciones ergonómicas para estereomicroscopios

Soluciones para un proceso de ensambladura más rápido y eficiente

Debido a las características únicas y complejas de los dispositivos médicos, su ensambladura e inspección se llevan a cabo de forma manual con microscopios. La producción de estos dispositivos engloba una amplia variedad de ellos en pequeñas cantidades; por lo tanto, los operadores están sujetos a cambiar procedimientos de trabajo cada vez que una nueva pieza debe ser observada a través del microscopio. El cambio constante de procedimientos puede causar errores durante el ensamblaje, ya que los operadores deben apartar frecuentemente la vista de los oculares para poder consultar las instrucciones.

Nuestro sistema microscópico de realidad enriquecida SZX-AR1 supera estos retos mediante la proyección de los procedimientos de trabajo, a modo de información digital, en los oculares de su estereomicroscopio. La proyección digital del texto, las imágenes digitales y los videos permiten optimizar tanto la velocidad como la calidad del ensamblaje e inspección de los dispositivos médicos. El sistema puede ser usado con un software de colaboración de terceros con el fin de agilizar la capacitación y la resolución de problemas mediante una guía remota.

Soluciones microscópicas de realidad enriquecida para la eficiencia laboral

Estudios de casos: Medición e inspección en la fabricación de dispositivos médicos

Agujas de inyección médicas

Estudio de caso 1: Agujas de inyección médicas

Las jeringas médicas son usadas para inyectar líquidos en el cuerpo humano, como también para recolectar y transfundir sangre además de fluidos corporales.

Propósito y desafíos

• Medir con alta fiabilidad la longitud, el diámetro externo así como el ángulo de la punta de la aguja, entre otras características según lo estipulado por la normativa.
• Establecer la condición superficial de la aguja —ya que es introducida directamente en el cuerpo humano—, y la carga mínima al extraerla por cada diámetro a fin de que no se salga durante la inyección. Como el área bajo medición es muy pequeña, es extremadamente difícil o casi imposible llevar a cabo la medición con un medidor de rugosidad de contacto convencional.

Catéteres y endoprótesis

Estudio de caso 2: Catéteres y endoprótesis

Un catéter es un tubo delgado, suave y flexible que sirve para fines médicos. Es introducido en una parte del cuerpo (p. ej., el tracto digestivo, el uréter o los vasos sanguíneos) para el drenaje de fluidos corporales y la administración de medicamentos líquidos.

Propósito y desafíos

• Medir la longitud, el diámetro externo y el diámetro interno de los catéteres y los cables guía, así como la uniformidad del espesor de la pared, en conformidad con la normativa.
• Controlar además la rugosidad superficial de la pared interna del tubo para evitar la acumulación de depósitos y asegurar la transparencia del tubo.

Implantes

Estudio de caso 3: Implantes

Los implantes son dispositivos médicos fabricados para reemplazar estructuras biológicas perdidas, auxiliar estructuras biológicas dañadas, o mejorar estructuras biológicas existentes.

Propósito y desafíos

• Dotar a los implantes dentales de una rugosidad apropiada mediante un procesamiento superficial para una adhesión al cuerpo vivo y una fijación de mayor firmeza.
• Cumplir con la norma ISO 14607:2018, que establece los requisitos, el rendimiento previsto, los materiales, la evaluación y más para la seguridad de los implantes mamarios.
• Medir la rugosidad superficial en las articulaciones artificiales a fin de evaluar la textura superficial de la parte desgastada superficial expuesta al deslizamiento.

Trayectoria de microflujo

Estudio de caso 4: Trayectoria de microflujo

Un chip microfluídico es un dispositivo que usa las características de la hidrodinámica con microcanales. Se usa en la inspección de ADN, etc.

Propósito y desafíos

Controlar con microscopios potentes la forma del microcanal y su rugosidad interna, debido al ancho y la altura en escala submicrométrica.

Sustitución ósea artificial

Estudio de caso 5: Evaluación del tamaño de poros en el material de sustitución ósea artificial

Los materiales dedicados a la sustitución ósea artificial se implantan quirúrgicamente en el cuerpo para rellenar defectos o huecos y estabilizar el tejido a fin de compensar la pérdida ósea. El material utilizado es una cerámica porosa como el fosfato de calcio.

Propósito y desafíos

• Controlar el tamaño de los poros y su proporción debido a su importancia en la dispersión del tamaño de los poros y la resistencia que influyen enormemente en el rendimiento del material de sustitución ósea.
• En el pasado, la observación de los poros se llevaba a cabo por microscopios de barrido electrónico (SEM) para pequeñas piezas de material de relleno en resina. Con todo, la preparación de la muestra —fragmentación de muestra, incrustación en resina y pulverización catódica— añadía de dos a tres días al tiempo de inspección.

Nuestras soluciones

El microscopio de escaneo láser 3D LEXT™ OLS5100 proporciona un método mucho más rápido para evaluar el tamaño de los poros, y amplía el rango de observación y medición.

• Coloque la muestra en la platina para iniciar al instante la observación no destructiva. No se requiere ninguna preparación de muestra, lo que acorta considerablemente el tiempo de inspección.
• Es posible adquirir datos de altura en un plano para un amplio rango de mediciones y observaciones, por ejemplo, el diámetro de los poros y la relación de áreas mediante el análisis de partículas, así como la medición de la profundidad de los poros mediante perfiles y la visualización 3D.

Notas de aplicación:
Evaluación del tamaño de poros en el material de sustitución ósea artificial con un microscopio de escaneo láser 3D