医疗器械制造的光学显微镜解决方案
由于全球需求的增加，医疗器械制造业一直保持着持续增长的势头。这种快速增长的原因包括人口老龄化、生活方式相关疾病的增加、发展中国家医疗保险制度的实施以及全球化。医疗器械必须易于使用、可靠且耐用，用以保护患者的生命并确保患者安全。
医疗器械制造商建立并维护符合严格国际法律法规的有效质量管理体系。在一些医疗器械制造厂，员工需要使用光学显微镜光学显微镜对高混合、低产量生产的产品进行人工操作。在这种情况下，长时间工作会给身体带来负担，保证这些员工的健康和安全成为了一个主要问题。其他首要挑战包括减少操作中的人为错误和提高工人技术培训的效率。
我们的解决方案可以让员工更安全、更舒适地操作光学显微镜光学显微镜，提高了生产线和员工培训的效率，这些都有助于医疗器械制造商的发展。
质量管理和规范解决方案
医疗器械会影响人的健康和安全，因此安全有效的产品和服务是强制性的，并受到严格监管。医疗器械制造商需要建立可靠的质量管理体系，以便始终如一地满足客户和监管要求。
用于制造商质量管理体系的解决方案，应以专门用于医疗器械的国际标准ISO13485:2016为基础，并符合每个国家的监管要求，包括美国《联邦法规21章》820 QSR部分。
我们的解决方案
我们为安装期间和安装后的维护提供以下产品和服务解决方案，确保符合ISO13485:2016，以及贵国的具体法律法规。
安装认证（IQ）运行认证（OQ）流程：
IQ：技术人员安装系统并确认安装是否正确
OQ：确认系统在安装环境中是否正常运行
提供IQ/OQ文档
校准：
确认安装环境下的准确度和可重复性
发放校准证书
安装后，我们的服务技术人员可以执行OQ，提供OQ文档，并定期返回以校准系统。
推荐用于质量管理和监管的光学显微镜
CIX100 清洁度检测系统
- 快速采集、处理和记录技术清洁度检测数据，以符合公司和国际标准
✓ IQ/OQ文档
✓ 支持《联邦法规21章》第11部分；支持VDI 2083-21:2019检测
*仅选定的国家/地区支持。
针对效率和职业健康安全的人体工程学解决方案
医疗器械制造过程中，操作员可能会长时间使用光学显微镜光学显微镜对精密部件进行组装，因此人体工程学对操作员的舒适性来说至关重要。如果被迫长时间使用不符合人体工程学的设备持续工作，操作员可能会出现健康问题并受伤。
我们的SZX系列（SZX7、SZX10和SZX16）体视光学显微镜符合人体工程学设计，可帮助用户舒适地工作，保持安全和健康。为了使每名操作员都能在舒适的位置工作，可以对体视光学显微镜的部件和功能进行个性化设置，并可以根据每个新用户的身高等特点进行调整。
更快、更有效的装配过程的解决方案
由于独特和复杂的产品特性，医疗器械通常使用光学显微镜进行手工组装和检测。所生产的产品包括各种各样的器械，而且数量不多，因此操作人员经常需要在每次将一个新的物品放在光学显微镜下时切换工作程序。频繁切换程序会导致装配过程中出现错误，因为操作人员必须反复从目镜上移开视线来查看说明。
我们的SZX-AR1增强现实光学显微镜系统克服了这些挑战，将工作程序作为数字信息投射到体视光学显微镜的视野中。文字、图像和视频的数字投影有助于提高医疗器械装配和检测的速度和质量。该系统还可以与第三方协作软件一起使用，通过远程指导简化培训和解决问题的过程。
SZX-AR1软件
使用SZX-AR1软件，工作说明、视频、图像和注释可以显示在光学显微镜的视野中。
提高工作效率的增强现实光学显微镜解决方案
用于医疗器械制造的测量和检测案例研究
医用注射针头
案例研究1：医用注射针头
医用注射器用于将流体注入人体，以及用于收集和输注血液和体液。
用途和挑战
- 标准中规定了长度、外径、针尖角度等方面，并要求颇为可靠的高精度测量。
- 由于针头直接刺入人体，因此对每一种针头外径的表面状况和拔出时的最小载荷都进行了规定，使得针头不会在注射过程中脱落。由于要测量的面积非常小，使用传统的接触式粗糙度仪进行测量可能非常困难，甚至不可能完成。
我们的解决方案
我们的LEXT OLS5100 3D测量激光光学显微镜可用于在放大观察的条件下定位针头，并且能够以比接触式粗糙度测量设备更高的准确度进行非接触式粗糙度测量 。
导管和支架
案例研究2：导管和支架
导管是一种用于医疗目的的软管。会将其插入身体的某个部位，例如消化道、输尿管或血管，用于排出体液和注射药物溶液。
用途和挑战
- 标准要求对导管和导丝的长度、外径和内径，以及壁厚均匀性进行测量。
- 还需要控制管内壁的表面粗糙度，以避免沉积物堆积并确保管的透明度。
我们的解决方案
OLS5100 3D测量激光光学显微镜使您能够观察和测量具有精细曲面的管的尺寸以及管表面和内壁的粗糙度。所有测量都是在不接触的情况下进行的，因此，即使带有特殊涂层且容易划伤的管也不会受到损坏。
应用注释：
测量医用导管内壁的粗糙度
植入物
案例研究3：植入物
植入物是一种医疗器械，用于替换缺失的生物结构、支撑受损的生物结构或增强现有生物结构。
用途和挑战
- 牙科植入物在经过一些表面处理后，具有适当的粗糙度，这有助于粘附到活体上，固定地更结实。
- ISO 14607:2018中规定了关于乳房植入物的安全性、预期性能、材料、评估等的要求。
- 在人工关节方面，通过表面粗糙度测量来评估滑动表面磨损部分的表面纹理。
牙科植入物
乳房假体
人工关节
我们的解决方案
我们的3D测量激光光学显微镜使用非接触式测量方式来测量植入物表面的精细粗糙度。使用微小半径激光束扫描植入物，以获得准确的三维表面粗糙度数据。
微流路
案例研究4：微流路
微通道芯片是一种利用微尺度通道流体动力学特性的装置。其用于DNA检测等方面。
用途和挑战
由于微通道的宽度和高度可能是亚微米级，因此有必要使用高配置的光学显微镜来控制通道的形状和通道内的粗糙度
人工骨骼置换
案例研究5：评估人工骨骼置换材料的孔隙大小
人工骨骼置换材料通过手术植入人体，以填补缺陷或缝隙，稳定组织，弥补骨质流失。使用的材料是多孔陶瓷，例如磷酸钙。
用途和挑战
- 因此，控制孔隙大小及其比例是很重要的，因为孔隙大小和强度的分布会很大程度上影响骨骼置换材料的性能。
- 过去，会使用扫描电子光学显微镜（SEM）对小块树脂嵌入的填充材料进行孔隙观察。然而，所涉及的样品制备（例如，样品破碎、树脂嵌入和溅射）使检测时间增加了两到三天。
我们的解决方案
LEXT OLS5100 3D测量激光光学显微镜提供了一种更快的方法来评估孔隙大小，并扩大了观察和测量的范围。
- 将样品放在载物台上，立即开始进行无损观察。无需样品制备，这大大缩短了检查时间。
- 可以在一个平面上获得高度数据，进行广泛的测量和观察，如通过颗粒分析测量孔隙直径和面积比，通过轮廓测量孔隙深度，以及3D显示。
轮廓测量（孔深）
颗粒分析（孔隙的面积比、最大直径、等效直径和等效圆直径）