医療機器製造業の品質マネジメントシステム・法規制対応に貢献する顕微鏡観察、検査、寸法・粗さ測定ソリューション
医療機器業界は、高齢者の増加や生活習慣病の拡大、途上国での医療保険制度の整備やグローバル化による需要拡大などを背景に、近年急激な成長を続けています。医療機器製品は、患者の命を守り安全を確保するために、使い易さ、品質に対する信頼性、耐久性などが求められます。そのため、医療機器メーカーには法規制を遵守した、確実な品質マネジメントシステムの構築および維持が求められれます。
また、医療機器の製造現場では、多品種少量生産で、各品目において顕微鏡を使いながら複雑な手作業を行う場合もあり、長時間労働に対する従業員の健康と安全の維持が問題となるケースもあります。そのほか、作業におけるヒューマンエラーの低減や、作業者への技術トレーニングの効率化は大きな課題です。
当社は、医療機器メーカーの開発・製造現場に貢献し、長時間作業で問題となる労働安全の確保や業務効率化などの課題を解決する、さまざまな製品およびサービスを提供します。
当社が提供するソリューション
品質マネジメントシステムの法規制要求事項に対するソリューション
医療機器は人命や人の安全に影響を与えるため、常に安全で有効な製品やサービスが求められます。そのため、医療機器メーカーは顧客要求事項および、規制要求事項を一貫して満たすために確実な品質マネジメントシステムを構築する必要があります。
医療機器に特化した国際規格ISO13485：2016をベースとした品質マネジメントシステムを実施・維持し、米国のTitle 21 CFR Part820 QSRをはじめ、各国の規制要求に適合することは医療機器メーカーにとって必要不可欠です。
当社のソリューション
当社では、お客さまがISO13485：2016や、各国法規制の要求事項に適合し、安心してご使用いただくために導入時および導入後の維持管理にあたって下記のソリューションを提供しております。
IQOQの実施：
IQ：技術者が据付けを行い、正しく据付けられたかを確認
OQ：設置環境で正常動作することを確認
IQ/OQドキュメントの提供
校正の実施：
設置環境で「正確さ」「繰り返し性」を確認
校正証明書の発行
導入後は定期期にオリンパスによるOQの実施、OQドキュメントの提供、設置環境での校正が可能
医療機器品質マネジメント・法規制対応に貢献する製品
効率的なオペレーション、従業員の安全、健康を維持するエルゴノミクスソリューション
医療機器をはじめとした、製造業での精密部品の組み立て工程では、オペレーターが長時間顕微鏡を使いながら作業をする場合があります。人々がより効果的に作業するために使う道具や機器を構築し、配置することをエルゴノミクスといいますが、エルゴノミクスが不十分な状態で長時間作業が続くと、作業者に痛みや負傷などの健康被害が発生する場合があります。
当社の工業用顕微鏡シリーズSZX™（SZX7、SZX10、SZX16）は、ユーザーが安全と健康を維持できるように、適切なエルゴノミクスを促進しています。部品や機能によって、顕微鏡を個人に合わせて調節できるだけではなく、身長の違うユーザーが調節可能な作りになっているため、すべてのオペレーターが楽な姿勢で快適にサンプルを観察できます。
実体顕微鏡SZX7/SZX10/SZX16のエルゴノミクスソリューション
作業効率に貢献するARマイクロスコープ
医療機器は製品特性上、組立・検査に顕微鏡を用いて手作業で行うことが多くあります。また、生産品目が少量多品種であることが多く、オペレーターは品目変更時に作業手順書を都度切り替えて作業を進める必要があります。特に顕微鏡の接眼レンズをのぞきながらの作業が続く場合は、手順書の切替のタイミングで作業ミスを誘発し、製品不良発生の原因になっています。SZX-AR1では接眼レンズに作業手順がデジタル情報として投影されるため、これらのミスを低減、品質や作業効率を向上させることができます。
またSZX-AR1は、作業者の技術トレーニングの効率化や、工程における問題をリモート環境で解決するなど、実体顕微鏡を使用する検査や組み立て工程の改善に貢献します。
SZX-AR1ソフトウェア
SZX-AR1ソフトウエアを使用し、作業手順書や動画、静止画、注釈などを作業中の顕微鏡視野内へ表示可能。
作業効率に貢献するARマイクロスコープソリューション
医療機器の開発・製造・品質保証での測定・検査事例
医療用注射針
事例1：医療用注射針
医療用注射器は薬液注入、血液や体液の採取·輸血をする際に人体に穿刺（せんし）します。
観察·測定の目的と課題
- 長さと外径、針先角度の寸法等に関しては規格で定められており、 信頼性の高い測定が求められます。
- 人体に直接針を刺すため、針の表面状態、注射の途中で針が抜けないように外径別に引き抜き時の最低荷重も規定されています。測定するエリアが非常に微小なため、従来の接触式粗さ計では上手く測定できないことがあります。
当社のソリューション
3D測定レーザー顕微鏡 LEXT OLS5100拡大観察により位置決めを行い、接触式粗さ測定機よりも微細な粗さを高精度かつ、非接触で測定することができます。測定するエリアが非常に微小なため、従来の接触式粗さ計では上手く測定できないことがあります。
カテーテル・ステント
事例2：カテーテル・ステント
カテーテルは医療目的で使用される柔らかいチューブで、体腔に挿入する消化管や尿管、血管などに挿入し、体液の排出や薬液の注入に使用されます。
観察·測定の目的と課題
- カテーテルやガイドワイヤの長さと外径・内径寸法の測定、肉厚の均一性の測定などが求められます。
- チューブ内壁の表面粗さを制御することにより、堆積物の低減と透明性の確保の両方が求められます。
当社のソリューション
OLS5100 3Dレーザー測定顕微鏡では、1台で微細な曲面をもったチューブの観察・寸法測定ができるだけではなく、チューブ表面や、内壁の粗さ測定を非接触で行うことができます。特殊なコーティングを施して傷がつきやすいチューブでも、傷つけることはありません。
インプラント
事例3：インプラント
インプラントは、失われた生物学的構造物を置換し、損傷した生物学的構造を支持し、または既存の生物学的構造を強化するように製造された医療機器です。
観察·測定の目的と課題
- 歯科用インプラントは表面に何らかの加工をすることによって適正な粗さを持ち、生体との癒着が進みやすくなりより強固に固定されます。
- 乳房インプラントに関する安全、意図された性能、材料、評価などの要件がISO14607:2018で指定されています。
- 人工関節では、摺動面の摩耗部の表面性状の評価に表面粗さ測定が用いられています。
歯科用インプラント
人工乳房
人工関節
当社のソリューション
インプラント表面の微細な粗さを非接触で測定。直進性の高いレーザー光を小さい半径でサンプルに照射し、スキャニングによる面データを取得する事によって、微細な粗さであっても正確にデータを取得することができます。
観察・検査事例：
歯科用インプラント金属部位の表面粗さ測定
マイクロ流路
事例4：マイクロ流路
マイクロ流路チップとは、マイクロスケールの流路を有する流体力学の特性を利用したデバイスです。DNA検査等に活用されています。
観察·測定の目的と課題
マイクロ流路はその幅、高さがサブミクロンになることもあるので、流路の形状と流路の内側の粗さを管理する必要があります。
当社のソリューション
3D測定レーザー顕微鏡 LEXT OLS5100はマイクロ流路の形状測定・粗さ測定が可能です。
- LEXT専用対物レンズの持つ高分解能力による高精度測定
- 4Kスキャンテクノロジーによって、急峻な形状測定も可能
歯科用インプラント金属部位の表面粗さ測定
人工骨補填材
事例5：人工骨補填材の気孔の大きさ評価
人工骨の補填材は骨の欠損を補うために、欠損部や隙間に補填し組織を安定化させるためのもので、外科的手術により生体内へ埋め込まれます。材料にはリン酸カルシウムなどのセラミックスの多孔質が使われます。
観察·測定の目的と課題
- 補填材の空孔の大きさの分散具合と強度は製品性能に大きく関わるため、気孔大きさやその割合の管理は非常に重要です。
- 従来、気孔の観察は樹脂包埋した補填材小片をSEMで行っていましたが、準備から観察まで2～3日を要していました。
当社のソリューション
3D測定レーザー顕微鏡 LEXT OLS5100は下記のように従来の課題を解決し、さらに観察測定の幅が広がります。
- ステージにサンプルを載せて大気中ですぐに非破壊で観察が可能です。サンプルの小片化、樹脂包埋、スパッタなどSEM観察のための前準備の必要がなく大幅な時間の短縮が可能です。
- 高さデータを面で取得できるので、粒子解析による気孔の径や面積率、その他プロファイルによる孔の深さ測定や3D表示など測定や観察の幅が広がります。
プロファイル測定（孔の深さ）
粒子解析（孔の面積比・最大径・フェレ径・円相当径）