Einsatz von Mikroskopen bei der Herstellung von Medizinprodukten

Die Medizinprodukteindustrie kann aufgrund weltweit steigender Nachfragen weiterhin hohe Wachstumszahlen verzeichnen. Gründe für dieses rasante Wachstum sind unter anderem die alternde Bevölkerung, die Zunahme der lebensstilbedingten Erkrankungen, die Einführung von Krankenversicherungssystemen in Entwicklungsländern und die Globalisierung. Medizinprodukte müssen benutzerfreundlich, zuverlässig und langlebig sein, um das Leben der Patienten zu schützen und deren Sicherheit zu gewährleisten.

Hersteller von Medizinprodukten entwickeln und pflegen wirksame Qualitätsmanagementsysteme, die strengen internationalen Gesetzen und Vorschriften entsprechen. In einigen Produktionsstätten für Medizinprodukte mit geringen Stückzahlen, aber vielfältigem Sortiment führen Mitarbeiter komplizierte manuelle Arbeiten unter dem Mikroskop für jedes einzelne Produkt durch. Die Erhaltung der Gesundheit und Sicherheit dieser Mitarbeiter trotz langer Arbeitszeiten ist ein wichtiges Anliegen. Weitere große Herausforderungen sind die Verringerung menschlicher Fehler im Betrieb und die effizientere technische Schulung der Mitarbeiter.

Unsere Lösungen tragen dazu bei, dass Produktionsstätten für Medizinprodukte effizienter werden, indem sie Arbeitseffizienz, Schulung und Qualität verbessern und die Bedienung optischer Mikroskope sicherer und komfortabler machen.

Unsere Lösungen

Lösungen für Qualitätsmanagement und Zulassung

Medizinprodukte können die menschliche Gesundheit und Sicherheit beeinträchtigen, daher sind sichere und wirksame Produkte und Dienstleistungen vorgeschrieben und streng geregelt. Hersteller von Medizinprodukten nutzen zuverlässige Qualitätsmanagementsysteme, um die Anforderungen der Kunden und der Regulierungsbehörden konsequent zu erfüllen.

Lösungen zur Umsetzung des Qualitätsmanagements bei einem Hersteller sollten auf der internationalen Norm ISO13485:2016 basieren, die speziell für Medizinprodukte gilt, sowie die gesetzlichen Anforderungen der einzelnen Länder erfüllen, in den Vereinigten Staaten beispielsweise Title 21 CFR Part820 QSR.

Unsere Lösungen

Wir bieten die folgenden Produkt- und Servicelösungen für die Wartung während und nach der Installation an, welche die Einhaltung von ISO13485:2016 sowie der länderspezifischen Gesetze und Vorschriften ermöglichen.

Prozess der Installationsqualifizierung (IQ) und der Funktionsqualifizierung (OQ):

Kalibrierung:

Nach der Installation können unsere Servicetechniker eine OQ durchführen, OQ-Dokumente bereitstellen und das System in regelmäßigen Abständen kalibrieren.

Empfohlene Mikroskope für Qualitätsmanagement und Zulassung

Effizienz, Gesundheitsschutz und Arbeitssicherheit durch ergonomische Lösungen

Bei der Montage von Präzisionsteilen in der Medizintechnik arbeitet der Bediener längere Zeit am Mikroskop, sodass die Ergonomie für den Benutzerkomfort entscheidend ist. Wenn das Personal gezwungen ist, längere Zeit mit unergonomischen Geräten zu arbeiten, kann es zu gesundheitlichen Problemen und Schädigungen kommen.

Bei der Konstruktion unserer Stereomikroskope der SZX-Serie (SZX7, SZX10, SZX16) wurde auch auf die Ergonomie geachtet, sodass die Benutzer bequem arbeiten können, was sich günstig auf ihre Gesundheit auswirkt. Um jedem Bediener eine bequeme Arbeitsposition zu ermöglichen, können die Teile und Funktionen des Mikroskops individuell z. B. an die Körpergröße jedes neuen Benutzers angepasst werden.

Lösungen für eine verbesserte Mikroskop-Ergonomie

Lösungen für eine schnellere, effizientere Montage

Aufgrund einzigartiger und komplexer Produkteigenschaften werden bestimmte Medizinprodukte oft manuell mithilfe von Mikroskopen montiert und geprüft. Diese Produkte umfassen eine Vielfalt von Geräten, die in kleinen Stückzahlen gefertigt werden, sodass die Bediener häufig andere Arbeitsverfahren nutzen müssen, wenn ein neues Teil unter dem Mikroskop liegt. Ein häufiger Wechsel der Verfahren kann zu Fehlern bei der Montage führen, da die Bediener den Blick immer wieder von den Okularen entfernen müssen, um die Anweisungen zu überprüfen.

Unser SZX-AR1 Augmented-Reality-Mikroskopsystem meistert diese Herausforderungen, indem es Arbeitsabläufe als digitale Informationen in die Okulare des Stereomikroskops projiziert. Die digitale Projektion von Text, digitalen Bildern und Videos trägt dazu bei, die Geschwindigkeit und Qualität der Montage und Prüfung von Medizinprodukten zu verbessern. Das System kann auch mit Kollaborationssoftware von Drittanbietern verwendet werden, um Schulungen und Problemlösungen durch Fernanleitungen zu optimieren.

Höhere Arbeitseffizienz für Augmented-Reality-Mikroskoplösungen

Fallstudien zu Messung und Prüfung bei der Herstellung von Medizinprodukten

Medizinische Injektionsnadeln

Fallstudie 1: Medizinische Injektionsnadeln

Medizinische Spritzen werden zur Injektion von Flüssigkeiten in den menschlichen Körper sowie zur Entnahme und Transfusion von Blut und anderen Körperflüssigkeiten verwendet.

Zweck und Herausforderungen

• Länge, Außendurchmesser, Winkel der Nadelspitze usw. sind in der Norm vorgeschrieben. Das verlangt eine äußerst zuverlässige Messung.
• Da die Nadel direkt in den menschlichen Körper eingeführt wird, sind die Oberflächenbeschaffenheit der Nadel und die Mindestbelastung beim Herausziehen für jeden Außendurchmesser festgelegt, damit sich die Nadel während der Injektion nicht löst. Da die zu messende Fläche sehr klein ist, ist es äußerst schwierig, wenn nicht gar unmöglich, die Messung mit einem herkömmlichen Kontaktrauheitsmessgerät durchzuführen.

Katheter und Stents

Fallstudie 2: Katheter und Stents

Ein Katheter ist ein weicher Schlauch für medizinische Zwecke. Er wird in einen Teil des Körpers eingeführt, z. B. in den Verdauungstrakt, den Harnleiter oder die Blutgefäße, um Körperflüssigkeiten abzuleiten und Medikamentenlösungen zu infundieren.

Zweck und Herausforderungen

• Die Normen verlangen eine Messung der Länge, des Außen- und Innendurchmessers von Kathetern und Führungsdrähten sowie der Gleichmäßigkeit der Wandstärke.
• Die Oberflächenrauheit der Katheterinnenwand wird ebenfalls kontrolliert, um Ablagerungen zu vermeiden und die Transparenz des Katheters zu gewährleisten.

Implantate

Fallstudie 3: Implantate

Implantate sind Medizinprodukte, die verloren gegangene biologische Strukturen ersetzen, beschädigte biologische Strukturen stützen oder vorhandene biologische Strukturen verbessern sollen.

Zweck und Herausforderungen

• Zahnimplantate haben durch die Bearbeitung der Oberfläche eine entsprechende Rauheit, die das Einwachsen im lebenden Körper und die feste Verankerung erleichtert.
• Die Anforderungen an Sicherheit, Eigenschaften, Materialien sowie die Bewertung usw. von Brustimplantaten sind in der ISO-Norm 14607:2018 festgelegt.
• Bei künstlichen Gelenken wird die Oberflächenrauhigkeit gemessen, um die Oberflächentextur des abgenutzten Teils der Gleitfläche zu bewerten.

Mikroflusspfad

Fallstudie 4: Mikroflusspfad

Ein Mikrokanalchip ist ein Gerät, das die Eigenschaften der Hydrodynamik für Mikrokanäle nutzt. Er wird unter anderem für DNA-Kontrollen verwendet.

Zweck und Herausforderungen

Da Breite und Höhe eines Mikrokanals im Submikrometerbereich liegen können, ist es notwendig, die Form des Kanals und die Rauheit im Inneren des Kanals mit leistungsstarken Mikroskopen zu kontrollieren.

Künstlicher Knochenersatz

Fallstudie 5: Bewertung der Porengröße von künstlichem Knochenersatzmaterial

Künstliche Knochenersatzmaterialien werden chirurgisch im Körper implantiert, um Defekte oder Lücken zu beseitigen und durch Stabilisierung des Gewebes den Knochenverlust auszugleichen. Das verwendete Material ist eine poröse Keramik, beispielsweise Kalziumphosphat.

Zweck und Herausforderungen

• Die Überprüfung der Porengröße und ihres Größenverhältnisses spielt eine wichtige Rolle, da die Verteilung der Porengröße und die Festigkeit die Eigenschaften des Knochenersatzmaterials stark beeinflussen.
• In der Vergangenheit wurden die Poren mithilfe der Rasterelektronenmikroskopie (SEM) an kleinen Stücken des in Harz eingebetteten Füllmaterials beobachtet. Die Probenvorbereitung (z. B. Fragmentierung der Probe, Harzeinbettung und Sputtern) verlängerte die Prüfzeit jedoch um zwei bis drei Tage.

Unsere Lösungen

Mit dem LEXT OLS5100 3D-Laserscanning-Mikroskop steht eine schnellere Methode zur Bewertung der Porengröße und ein erweiterter Beobachtungs- und Messbereich zur Verfügung.

• Legen Sie die Probe auf den Objekttisch, um sofort mit der zerstörungsfreien Untersuchung zu beginnen. Es ist keine Probenaufbereitung erforderlich, was die Prüfzeit erheblich verkürzt.
• Höhendaten lassen sich in einer Ebene für eine Vielzahl von Messungen und Beobachtungen erfassen, z. B. Porendurchmesser und Flächenverhältnis durch Partikelanalyse und Porentiefenmessung durch Profile und 3D-Darstellung.

Anwendungsbeispiele:
Bewertung der Porengröße von künstlichem Knochenersatzmaterial mit einem 3D-Laser-Scanning-Mikroskop