Microscopes utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux

L’industrie de la fabrication de dispositifs médicaux continue de croître rapidement en raison de l’augmentation de la demande mondiale. Cette croissance s’explique notamment par le vieillissement de la population, l’augmentation des maladies liées au mode de vie, la mise en place de systèmes d’assurance médicale dans les pays en développement, et la mondialisation. Les dispositifs médicaux doivent être faciles à utiliser, fiables et résistants pour protéger la vie des patients et assurer leur sécurité.

Les fabricants de dispositifs médicaux mettent en place et assurent la maintenance de systèmes de gestion de la qualité efficaces et conformes aux lois et réglementations internationales strictes. Sur certains sites de fabrication d’équipements médicaux, les employés doivent effectuer des travaux manuels complexes de microscopie pour chaque article fabriqué sur une ligne de production où une grande variété de produits sont fabriqués en petites quantités. La préservation de la santé et de la sécurité de ces employés travaillant pendant de longues heures est une préoccupation majeure. Parmi les autres grands défis, on compte la réduction des erreurs humaines dans les opérations et l’amélioration de l’efficacité de la formation technique des opérateurs.

Nos systèmes contribuent au développement des sites de fabrication de dispositifs médicaux en améliorant la formation, en augmentant l’efficacité et la qualité du travail et en permettant une utilisation plus sûre et plus confortable des microscopes optiques.

Nos solutions

Solutions pour la gestion de la qualité et la réglementation

Puisque les dispositifs médicaux peuvent avoir un impact sur la santé et la sécurité humaines, l’utilisation de produits et services sûrs et efficaces est obligatoire, et ceux-ci sont strictement réglementés. Les fabricants de dispositifs médicaux mettent en place des systèmes de gestion de la qualité fiables pour répondre continuellement aux exigences des clients et des réglementations.

Les solutions utilisées dans la mise en œuvre du système de gestion de la qualité d’un fabricant doivent être basées sur la norme internationale ISO13485:2016, qui a été spécifiquement établie pour les dispositifs médicaux, et doivent être conformes aux exigences réglementaires de chaque pays, y compris la partie 820 du titre 21 du code américain des règlements fédéraux (CFR), également appelée « réglementation du système qualité » (QSR).

Nos solutions

Nous fournissons les produits et services suivants pour la maintenance pendant et après l’installation, lesquels vous permettent d’être en conformité avec la norme ISO13485:2016 et avec les lois et réglementations spécifiques de votre pays.

Processus de qualification d’installation (QI) et de qualification opérationnelle (QO) :

Étalonnage :

Après l’installation, nos techniciens de maintenance peuvent effectuer un QO, fournir des documents de QO et revenir pour étalonner le système à intervalles réguliers.

Microscopes recommandés pour la gestion de la qualité et la réglementation

Solutions ergonomiques pour l’efficacité et pour la santé et la sécurité au travail

Dans le cadre du processus d’assemblage de pièces de précision lors de la fabrication d’équipements médicaux, les opérateurs doivent parfois utiliser un microscope pendant de longues périodes. L’ergonomie des appareils est donc essentielle pour le confort des utilisateurs. Si les opérateurs sont obligés de travailler pendant de longues périodes avec un équipement non ergonomique, des problèmes de santé et des blessures peuvent survenir.

Nos stéréomicroscopes de la série SZX™ (SZX7, SZX10, SZX16) sont conçus de manière ergonomique pour aider les utilisateurs à travailler confortablement, en toute sécurité, et à rester en bonne santé. Pour que chaque opérateur puisse travailler dans une position confortable, les pièces et les fonctions des microscopes peuvent être personnalisées et réglées, par exemple, en fonction de la taille de chaque nouvel utilisateur.

Solutions d’amélioration de l’ergonomie lors de l’utilisation de microscopes

Solutions pour accélérer et rendre plus efficace
le processus d’assemblage

En raison des caractéristiques uniques et complexes des produits, les dispositifs médicaux sont souvent assemblés et inspectés manuellement à l’aide de microscopes. Les produits fabriqués comprennent une grande variété d’appareils produits en petites quantités : les opérateurs doivent donc souvent changer de procédure de travail, soit chaque fois qu’un nouvel élément est placé sous le microscope. Le changement fréquent de procédure d’analyse peut entraîner des erreurs lors de l’assemblage, car les opérateurs doivent à plusieurs reprises lever les yeux des oculaires pour vérifier les instructions.

Notre système de microscope à réalité augmentée SZX-AR1 résout ces problèmes en projetant les procédures de travail sous forme d’informations numériques dans les oculaires du microscope. La projection numérique de textes, d’images numériques et de vidéos contribue à améliorer la vitesse et la qualité de l’assemblage et de l’inspection des dispositifs médicaux. Notre système peut également être utilisé avec un logiciel de collaboration externe qui permet d’obtenir des conseils à distance et qui simplifie ainsi la formation et la résolution de problèmes.

Microscope à réalité augmentée permettant d’améliorer l’efficacité au travail

Études de cas de mesures et d’inspection dans la fabrication de dispositifs médicaux

Aiguilles d’injection médicales

Étude de cas 1 : Aiguilles d’injection médicales

Les seringues médicales sont utilisées pour injecter des fluides dans le corps humain et pour collecter et transfuser du sang et des fluides corporels.

Objet et difficultés

• La longueur, le diamètre extérieur, l’angle de la pointe de l’aiguille et d’autres exigences sont stipulés dans la norme, et une mesure hautement fiable est requise.
• Puisque l’aiguille est insérée directement dans le corps humain, l’état de surface de l’aiguille et la charge minimale lors de l’extraction sont spécifiés pour chaque diamètre extérieur afin que l’aiguille ne se détache pas lors de l’injection. Étant donné que la zone à mesurer est très petite, il peut être extrêmement difficile, voire impossible, de prendre la mesure à l’aide d’un rugosimètre de contact ordinaire.

Cathéters et endoprothèses

Étude de cas 2 : Cathéters et endoprothèses

Un cathéter est un tube souple utilisé à des fins médicales. Il est inséré dans une partie du corps – comme le tube digestif, l’uretère ou les vaisseaux sanguins – et est utilisé pour drainer les fluides corporels et injecter des solutions médicamenteuses.

Objet et difficultés

• Les normes exigent que la longueur, le diamètre extérieur et le diamètre intérieur des cathéters et des fils de guidage soient mesurés, et que l’uniformité de l’épaisseur des parois soit contrôlée.
• La rugosité de surface de la paroi interne du tube est également contrôlée pour éviter l’accumulation de dépôts et assurer la transparence du tube.

Implants

Étude de cas 3 : Implants

Les implants sont des dispositifs médicaux fabriqués pour remplacer des structures biologiques perdues, soutenir des structures biologiques endommagées ou améliorer des structures biologiques existantes.

Objet et difficultés

• Les implants dentaires ont une rugosité appropriée obtenue grâce à l’application de traitements de surface. Cela facilite l’adhésion dans la bouche et permet une fixation plus solide.
• En ce qui concerne les implants mammaires, la norme ISO 14607:2018 spécifie les exigences relatives à leur sécurité, à leurs performances prévues, à leurs matériaux, à leur évaluation, etc.
• Quant aux articulations artificielles, on utilise la mesure de la rugosité de surface pour évaluer la texture de surface de la partie usée de la surface de glissement.

Microcanaux

Étude de cas 4 : Microcanaux

Une puce à microcanaux est un dispositif qui utilise les caractéristiques de l’hydrodynamique avec des canaux de l’ordre du micromètre. Elle est entre autres utilisée pour l’inspection d’échantillons d’ADN.

Objet et difficultés

Puisque la largeur et la hauteur d’un microcanal peuvent être de taille inférieure au micromètre, il est nécessaire de contrôler la forme et la rugosité à l’intérieur du canal à l’aide de microscopes puissants.

Substitution osseuse

Étude de cas 5 : Évaluation de la taille des pores d’un matériau de substitution osseuse

Des matériaux de substitution osseuse sont implantés chirurgicalement dans le corps pour combler des défauts ou des lacunes et stabiliser le tissu pour compenser des pertes osseuses. Le matériau utilisé est une céramique poreuse comme le phosphate de calcium.

Objet et difficultés

• Le contrôle de la taille des pores et de leur rapport de taille est important, car une dispersion de taille et de robustesse des pores influence grandement les performances du matériau de substitution osseuse.
• Dans le passé, l’observation des pores était réalisée par microscopie électronique à balayage (SEM) sur de petits morceaux de matériau de remplissage inclus dans de la résine. Cependant, les étapes de préparation de l’échantillon (notamment, la fragmentation de l’échantillon, l’inclusion dans la résine et la métallisation) augmentaient de deux à trois jours le temps d’inspection.

Nos solutions

Le microscope confocal à balayage laser 3D LEXT™ OLS5100 offre une plus grande plage d’observation et de mesure ainsi qu’une méthode plus rapide pour évaluer la taille des pores.

• Il vous suffit de placer l’échantillon sur la platine pour commencer à l’observer immédiatement sans l’endommager. Aucune préparation de l’échantillon n’est nécessaire, ce qui réduit considérablement la durée du contrôle.
• Il est possible d’acquérir des données de hauteur sur un plan, permettant d’effectuer différents types de mesures et d’observations. Il est notamment possible d’obtenir le diamètre des pores et le rapport de surface par analyse de particules, la mesure de la profondeur des pores par profil et l’affichage 3D.

Note d’application:
Évaluation de la taille des pores d’un matériau de substitution osseuse à l’aide d’un microscope confocal à balayage laser 3D