Soluzioni di microscopia per la produzione di dispositivi medici

Il settore della produzione di dispositivi medici continua a crescere rapidamente grazie all'aumento della domanda a livello internazionale. I motivi di tale crescita includono: l'invecchiamento della popolazione; una crescita delle patologie correlate allo stile di vita; l'integrazione dei sistemi assicurativi medici nei paesi di sviluppo; la globalizzazione. I dispositivi medici devono essere di facile uso, affidabili e durevoli per proteggere le vite dei pazienti e garantire la loro sicurezza.

I produttori di dispositivi medici realizzano e mantengono efficienti i sistemi di gestione della qualità in conformità alle rigorose leggi e normative internazionali. In alcuni impianti di produzione delle apparecchiature mediche, gli operatori eseguono delle mansioni manuali complesse mediante un microscopio su ogni componente nell'ambito di una produzione a volume alto, medio e basso. È fondamentale il mantenimento delle condizioni di salute e sicurezza di questi operatori durante i lunghi turni di lavoro. Altri aspetti importanti da gestire includono la riduzione degli errori operativi e il miglioramento dell'efficienza formativa per gli operatori.

Le nostre soluzioni contribuiscono allo sviluppo dei processi di produzione dei dispositivi medici attraverso un'efficienza operativa, una formazione e una qualità migliori. Inoltre contribuiscono a rendere più sicuro e confortevole il funzionamento dei microscopi ottici.

Le nostre soluzioni

Soluzioni per le normative e la gestione della qualità

I dispositivi medici possono influire sulla salute e la sicurezza delle persone, pertanto risulta indispensabile avere prodotti e servizi sicuri, efficaci e rigorosamente normati. I produttori di dispositivi medici realizzano degli affidabili sistemi di gestione della qualità in modo da soddisfare le esigenze dei clienti e la conformità alle norme.

Le soluzioni usate nell'integrazione del sistema di gestione della qualità dei produttori dovrebbero essere basate sulla norma ISO13485:2016, la quale è specifica per i dispositivi medici e dovrebbe essere conforme ai requisiti normativi di ogni paese, incluso il Titolo 21 CFR Sezione 820 QSR negli Stati Uniti.

Le nostre soluzioni

Forniamo le seguenti soluzioni relative a prodotti e servizi per la manutenzione precedente e successiva all'installazione, in conformità alla norma ISO13485:2016, oltre alle leggi e normative del tuo paese.

Processo di Qualificazione dell'installazione (IQ) e di Qualificazione operativa (OQ):

Taratura:

In seguito all'installazione i nostri tecnici per l'assistenza possono eseguire la OQ, fornire i documenti OQ e ritornare a intervalli regolari per la taratura del sistema.

Microscopi consigliati per la gestione e le normative relative alla qualità

Soluzioni ergonomiche per l'efficienza, la tutela della salute e la sicurezza

Nel processo di assemblaggio di componenti di precisione nell'ambito della produzione dell'apparecchiatura medica, l'operatore può utilizzare un microscopio per un periodo prolungato, rendendo l'ergonomia fondamentale per il comfort dell'utente. Se obbligati a continuare a lavorare per periodi prolungati senza l'ausilio di apparecchiature ergonomiche, gli operatori possono infortunarsi e manifestare problemi di salute.

La nostra serie di microscopi stereoscopici SZX (SZX7, SZX10 e SZX16) è progettata con criteri ergonomici per permettere agli utenti di operare in modo confortevole e in condizioni di sicurezza e salute. Per permettere a ogni operatore di lavorare in una posizione confortevole, le componenti e le funzioni del microscopio possono essere personalizzate e regolate, per esempio, in base all'altezza di un nuovo operatore.

Soluzioni per il miglioramento dell'ergonomica dei microscopi

Soluzioni per un processo di assemblaggio più veloce e efficiente

A causa delle particolari e complesse caratteristiche, i dispositivi medici sono spesso assemblati e ispezionati manualmente mediante i microscopi. I prodotti fabbricati includono un'ampia gamma di dispositivi realizzati in quantità ridotte, pertanto gli operatori devono spesso cambiare le procedure operative ogni volta che un nuovo elemento viene posizionato per essere visionato con il microscopio. Il frequente cambiamento delle procedure può portare a commettere errori durante l'assemblaggio, visto che gli operatori devono ripetutamente distogliere lo sguardo dagli oculari per verificare le istruzioni.

Il nostro sistema di microscopia a realtà aumentata SZX-AR1 permette di gestire queste problematiche proiettando le procedure operative come informazioni digitali negli oculari del microscopio stereoscopico. La proiezione digitale del testo, delle immagini digitali e dei video aiutano a migliorare la velocità e la qualità dell'assemblaggio e dell'ispezione dei dispositivi medici. Il sistema può inoltre essere usato con software per la collaborazione di terze parti per la semplificazione della formazione e della risoluzione di problemi con un'assistenza a distanza.

Soluzioni di microscopia a realtà aumentata per l'efficienza operativa

Casi di studio per la misura e l'ispezione per la produzione di dispositivi medici

Aghi medici per iniezioni

Case Study 1: Medical Injection Needles

Le siringhe mediche sono usate per l'iniezione di fluidi nel corpo umano, oltre che per la raccolta e la trasfusione di sangue e fluidi corporei.

Scopo e criticità

• La lunghezza, il diametro esterno, l'angolo dell'estremità dell'ago e altre caratteristiche sono stabilite dallo standard, pertanto è necessario effettuare delle misure altamente affidabili.
• Visto che l'ago penetra direttamente nel corpo umano, le condizioni della superficie dell'ago e il carico minimo durante l'estrazione sono specificati per ogni diametro esterno, in modo che l'ago non esca durante l'iniezione. Visto che l'area di misura è molto ridotta, può essere estremamente difficile, se non impossibile, acquisire una misura mediante un misuratore di rugosità a contatto.

Catheters and Stents

Caso di studio n°2: Cateteri e stent

Un catetere è un tubo morbido usato per scopi medici. Viene inserito in una parte del corpo come il tratto digestivo, l'uretere o i vasi sanguigni, inoltre viene usato per il drenaggio dei fluidi corporei e l'iniezione di farmaci.

Scopo e criticità

• Gli standard richiedono la misura della lunghezza, del diametro esterno e del diametro interno di cateteri e di fili guida, oltre all'uniformità della parete dello spessore.
• La rugosità della superficie della parete interna del tubo viene inoltre controllata per evitare l'accumulo di depositi e per garantire la trasparenza del tubo.

Protesi

Caso di Studio n°3: Protesi

Le protesi sono dispositivi medici prodotti per sostituire le strutture biologiche perse, supportare le strutture biologiche danneggiate o migliorare le strutture biologiche esistenti.

Scopo e criticità

• Le protesi dentali possiedono una rugosità specifica creata attraverso un trattamento superficiale, in modo da facilitare l'adesione alla gengiva e da garantire un fissaggio saldo.
• Nella norma ISO 14607: 2018 sono specificati i requisiti di sicurezza delle protesi mammarie, oltre alle prestazioni, ai materiali, alla valutazione, ecc.
• Nelle articolazioni artificiali, la misura della rugosità superficiale viene usata per valutare l'aspetto della superficie della parte usurata della superficie di scorrimento.

Flusso microscopico

Caso di studio n°4: Flusso microscopico

Un chip a microcanali è un dispositivo che utilizza le caratteristiche dell'idrodinamica su canali alla scala micrometrica. Viene usato per l'ispezione del DNA e per altre applicazioni.

Scopo e criticità

Visto che la larghezza e l'altezza di un microcanale può essere nell'ordine sub-metrico, è necessario controllare la forma del canale e la rugosità all'interno del canale mediante potenti microscopi

Sostituzione di osso artificiale

Caso di studio n°5: Valutazione delle dimensioni dei pori di un materiale sostitutivo osseo artificiale

I materiali sostitutivi ossei artificiali sono impiantati chirurgicamente nel corpo per risolvere difetti o deficienze, oltre che per stabilizzare il tessuto, in modo da compensare la perdita dell'osso. Il materiale utilizzato è una ceramica porosa come il fosfato di calcio.

Scopo e criticità

• Il controllo delle dimensioni dei pori e del relativo rapporto risulta importante visto che la dispersione delle dimensioni dei pori e della resistenza influenza significativamente le prestazioni del materiale sostitutivo dell'osso.
• Nel passato l'osservazione dei pori veniva realizzata mediante la SEM (scanning electron microscopy) su piccole parti di materiale riempitivo con integrazione della resina. Tuttavia la necessaria attività di preparazione del campione (es: frammentazione del campione, integrazione della resina e sputtering) ha prolungato di due o tre giorni i tempi di ispezione.

Le nostre soluzioni

Il microscopio a scansione laser 3D LEXT™ OLS5100 fornisce un metodo più veloce per valutare le dimensioni dei pori e ampliare la tipologia di osservazione o misura.

• Posizionando il campione sul tavolino è possibile iniziare immediatamente un'osservazione non distruttiva. Non è necessaria nessuna preparazione dei campioni, riducendo significativamente i tempi di ispezione.
• È possibile acquisire i dati delle altezze su un piano, permettendo una maggiore capacità di misura e osservazione. Questa include: diametro dei pori e rapporto dell'area mediante l'analisi delle particelle; misura della profondità dei pori mediante i profili; visualizzazione 3D

Note applicative:
Valutazione delle dimensioni dei pori di materiale sostitutivo di osso artificiale mediante un microscopio a scansione laser 3D